第一章 总 则
第一条 为增强保健食物的监视治理，，，，，，包管保健食物质量，，，，，，凭证《中华人民共和国食物卫生法》 (下称《食物卫生法》)的有关划定，，，，，，制订本步伐。。 。。。。。。
第二条 本步伐所称保健食物系指批注具有特定保健功效的食物。。 。。。。。。即相宜于特定人群食用，，，，，，具有调理机体功效，，，，，，不以治疗疾病为目的的食物。。 。。。。。。
第三条 国务院卫生行政部分(以下简称卫生部)对保健食物、保健食物说明书实验审批制度。。 。。。。。。
第二章 保健食物的审批
第四条 保健食物必需切合下列要求：
(一)经须要的动物和／某人群功效试验，，，，，，证实其具有明确、稳固的保健作用； ；；；；；；；
(二)种种质料及其产品必需切合食物卫生要求，，，，，，对人体不爆发任何急性、亚急性或慢性危害：
(三)配方的组成及用量必需具有科学依据，，，，，，具有明确的功效因素。。 。。。。。。如在现有手艺条件下不可明确功效因素，，，，，，应确定与保健功效有关的主要质料名称； ；；；；；；；
(四)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。。 。。。。。。
第五条 凡声称具有保健功效的食物必需经卫生部审查确认。。 。。。。。。研制者应向所在地的省级卫生行政部分提出申请。。 。。。。。。经初审赞成后，，，，，，报卫生部审批。。 。。。。。。卫生部对审查及格的保健食物发给《保健食物批准证书》，，，，，，批准文号为“卫食健宇()第XX号”
获得《保健食物批准证书》的食物准许使用卫生部划定的保健食物标记(标记图案见附件)。。 。。。。。。
第六条 申请《保健食物批准证书》时，，，，，，
(一)保健食物申请表； ；；；；；；；
(二)保健食物的配方、生产工艺及质量标准； ；；；；；；；
(四)保健功效评价报告； ；；；；；；；
(五)保健食物的功效因素名单，，，，，，以及功效因素的定性和／或定量磨练要领、稳固性试验报告。。 。。。。。。因在现有手艺条件下，，，，，，不可明确功效因素的，，，，，，则须提交食物中保健功效相关的主要质料名单； ；；；；；；；
(六)产品的样品及其卫生学磨练报告； ；；；；；；；
(七)标签及说明书(送审样)； ；；；；；；；
(八)海内外有关资料； ；；；；；；；
(九)凭证有关划定或产品特征应提交的其它质料。。 。。。。。。
第七条 卫生部和省级卫生行政部分应划分建设评审委员会肩负手艺评审事情，，，，，，委员会应由食物卫生、营养、毒理、，，，，，，医学及其它相关专业的专家组成。。 。。。。。。
第八条 卫生部评审委员会每年举行四次评审会，，，，，，一样平常在每季度的最后一个月召开。。 。。。。。。经初审及格的所有质料必需在每季度第一个月尾前寄到卫生部。。 。。。。。。卫生部凭证评审意见，，，，，，在评审后的30个事情日内，，，，，，作出是否批准的决议。。 。。。。。。卫生部评审委员会对申报的保健食物以为有须要复验的，，，，，，由卫生部指定的磨练机构举行复验。。 。。。。。。复验用度由保健食物申请者肩负。。 。。。。。。
第九条 由两个或两个以上相助者配合申请统一保健食物时，，，，，，《保健食物批准证书》配合署名，，，，，，但证书只发给所有相助者配合确定的认真者。。 。。。。。。申请时，，，，，，除提交本步伐所列各项资料外，，，，，，还应提交由所有相助者签章的认真者推荐书。。 。。。。。。
第十条 《保健食物批准证书》持有者可凭此证书转让手艺或与其他方配合相助生产。。 。。。。。。转让时，，，，，，应与受让方配合向卫生部申领《保健食物批准证书》副本。。 。。。。。。申领时，，，，，，应持《保健食物批准证书》，，，，，，并提供有用的手艺转让条约书。。 。。。。。。《保健食物批准证书》副本发放给受让方，，，，，，受让方无权再举行手艺转让。。 。。。。。。
第十一条 己由国家有关部分批准生产谋划的药品，，，，，，不得申请《保健食物批准证书》。。 。。。。。。
第十二条 入口保健食物时，，，，，，入口商或署理人必需向卫生部提出申请。。 。。。。。。申请时，，，，，，除提供第六条所需的质料外，，，，，，还要提供生产国(地区)或国际组织的有关标准，，，，，，以及生产、销售国(地区)有关卫生气构出具的允许生产或销售的证实。。 。。。。。。
第十三条 卫生部对审查及格的入口保健食物发放《入口保健食物批准证书》，，，，，，取得《入口保健食物批准证书》的产品必需在包装上标注批准文号和卫生部划定的保健食物标记。。 。。。。。。
口岸入口食物卫生监视磨练机构凭《入口保健食物批准证书》举行磨练，，，，，，及格后放行。。 。。。。。。
第三章 保健食物的生产谋划
第十四条 在生产保健食物前，，，，，，食物生产企业必需向所在地的省级卫生行政部分提出申请，，，，，，经省级卫生行政部分审查赞成并在申请者的卫生允许证上加注“XX保健食物”的允许项目后方可举行生产。。 。。。。。。
第十五条 申请生产保健食物时，，，，，，必需提交下列资料：
(一)有直接统领权的卫生行政部分发放的有用食物生产谋划卫生允许证； ；；；；；；；
(二)《保健食物批准证书》正本或副本； ；；；；；；；
(三)生产企业制订的保健食物企业标准、生产企业卫生规范及制订说明； ；；；；；；；
(四)手艺转让或相助生产的，，，，，，应提交与《保健食物批准证书》的持有者签订的手艺转让或相助生产的有用条约书； ；；；；；；；
(五)生产条件、生产手艺职员、质量包管系统的情形先容：
(六)三批产品的质量与卫生磨练报告。。 。。。。。。
第十六条 未经卫生部审查批准的食物，，，，，，不得以保健食物名义生产谋划； ；；；；；；；未经省级卫生行政部分审查批准的企业，，，，，，不得生产保健食物。。 。。。。。。
第十七条 保健食物生产者必需凭证批准的内容组织生产，，，，，，不得改变产品的配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。。 。。。。。。
第十八条 保健食物的生产历程、生产条件必需切合响应的食物生产企业卫生规范或其它有关卫生要求。。 。。。。。。选用的工艺应能坚持产品的功效因素的稳固性。。 。。。。。。加工历程中功效因素不损失，，，，，，不破损，，，，，，不转化和不爆发有害的中心体。。 。。。。。。
第十九条 应接纳定型包装。。 。。。。。。直接与保健食物接触的包装质料或容器必需切合有关卫生标准或卫生要求。。 。。。。。。包装质料或容器及其包装方法应有利于坚持保健食物功效因素的稳固。。 。。。。。。
第二十条 保健食物谋划者采购保健食物时，，，，，，必需索取卫生部发放的《保健食物批准证书》复印件和产品磨练及格证。。 。。。。。。采购入口保健食物应索取《入口保健食物批淮证书》复印件及口岸入口食物卫生监视磨练机构的磨练及格证。。 。。。。。。
第四章 保健食物标签、说明书及广告宣传
第二十一 保健食物标签和说明书必需切合国家有关标准和要求，，，，，，并标明下列内容：
(一)保健作用和相宜人群； ；；；；；；；
(二)食用要领和相宜的食用量； ；；；；；；；
(三)贮藏要领：
(四)功效因素的名称及含量。。 。。。。。。因在现有手艺条件下，，，，，，不可明确功效因素的，，，，，，则须标明与保功效有关的质料名称：
(五)保健食物批准文号； ；；；；；；；
(六)保健食物标记； ；；；；；；；
(七) 有关标准或要求所划定的其它标签内容。。 。。。。。。
第二十二条 保健食物的名称应当准确、科学，，，，，，不得使用人名、地名、代号及强调或容易误解的名称，，，，，，不得使用产品中主要功效因素的名称。。 。。。。。。
第二十三条 保健食物的标签、说明书和广告内容必需真实，，，，，，切合其产品质量要求。。 。。。。。。不得有体现可使疾病痊愈的宣传。。 。。。。。。
第二十四条 严禁使用封建迷信举行保健食物的宣传。。 。。。。。。
第二十五条 未经卫生部按本步伐审查批准的食物，，，，，，不得以保健食物名义举行宣传。。 。。。。。。
第五章 保健食物的监视治理
第二十六条 凭证《食物卫生法》以及卫生部有关规章和标准，，，，，，各级卫生行政部分应增强对保健食物的监视、监测及治理。。 。。。。。。卫生部对已经批准生产的保健
第二十七条 食物可以组织监视抽查，，，，，，并向社会宣布抽查效果。。 。。。。。。 第二十八条 卫生部可凭证以下情形确定对已经批准的保健食物举行重新审查：
(一)科学生长后，，，，，，对原来审批的保健食物的功效有熟悉上的改变； ；；；；；；；
(二)产品的配方、生产工艺、以及保健功效受到可能有改变的质疑； ；；；；；；；
(三)保健食物监视监测事情需要。。 。。。。。。经审查缺乏格者或不接受重新审查者，，，，，，由卫生部作废其《保健食物批准证书》。。 。。。。。。及格者，，，，，，原证书仍然有用。。 。。。。。。
第二十八条 保健食物生产谋划者的一样平常卫生监视治理，，，，，，凭证《食物卫生法》及有关划定执行。。 。。。。。。
第六章 罚 则
第二十九条 凡有下列情形之一者，，，，，，由县级以上地方人民政府卫生行政部分按《食物卫生法》第四十五条举行处分。。 。。。。。。
(一)未经卫生部按本步伐审查批准，，，，，，而以保健食物名义生产、谋划的； ；；；；；；；
(二)未按保健食物批准入口，，，，，，而以保健食物名义举行谋划的； ；；；；；；；
(三)保健食物的名称、标签； ；；；；；；；说明书末凭证批准内容使用的。。 。。。。。。
第三十条 保健食物广告中宣传疗效或使用封建迷信举行保健食物宣传的，，，，，，凭证国家工商行政治理局和卫生部《食物广告治理步伐》的有关划定举行处分。。 。。。。。。
第三十一条 违反《食物卫生法》或其它有关卫生要求的，，，，，，遵照响应划定举行处分。。 。。。。。。
第七章 附 则
第三十二条 保健食物标准和功效评价要领由卫生部制订并批准公布。。 。。。。。。
第三十三条 保健食物的功效评价和检测、清静性毒理学评价由卫生部认定的磨练机构肩负。。 。。。。。。
第三十四条 本步伐由卫生部诠释。。 。。。。。。
第三十五条 本步伐自1996年6月1日起实验，，，，，，其它卫生治理步伐与本步伐纷歧致的，，，，，，以本步伐为准。。 。。。。。。
